公司新闻
行业新闻
信息速递
 
  今天是:2017年12月12日   星期二
 
     当前位置:首页 >> 新闻动态 >> 琛屼笟鏂伴椈
 
食药监局通知在全国范围内试行药品安全责任体系评价工作
编辑:吴夏    发表时间:2012-12-7
    中国中小企业信息网讯  6日,国家食品药品监督管理局下发通知,决定在全国范围内进一步试行药品安全责任体系评价工作。     据了解,国家食品药品监督管理局于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8省市作为首批省级试点开展了评价工作,内蒙古、陕西、甘肃等省(区)也积极开展了自行试点工作。试点工作通过评价地方药品安全责任落实情况,科学运用评价结果,有力地促进了药品安全责任体系的完善。为进一步加强药品安全责任体系建设,落实《国家药品安全“十二五”规划》要求,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)决定在全国范围内进一步试行评价工作。
    根据《通知》,各级地方政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任,应当在当地经济社会发展允许的情况下,提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障,完善监管体制,健全法规制度,合理设置药品安全工作机制,配备监管机构队伍,提供必要的财政保障和技术保障,保证食品药品监管部门能独立行使监管职能,填补监管空白。具体评价内容包括:法规制度、工作机制、机构队伍、监管经费、技术装备等5个二级指标,共设16个三级指标。
    各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规,按照国家局的工作部署和安排,落实监管责任,切实提高日常监管工作质量和水平,推进重点工作,健全监管网络,加强风险防控,提高监管透明化,调动社会力量参与监督,督促涉药单位规范生产经营行为。评价内容包括:日常监管、重点工作、监管网络、风险管理、信息公开、社会监督、企业责任7个二级指标,共设23个三级指标。
    另外,药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各地需进一步提高监管资源的利用效率,不断提升监管效果,提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平,提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。评价内容包括:安全状况、抽验绩效、执法绩效、社会绩效4个二级指标,共设11个三级指标。
    据了解,评价工作将分级进行,国家局组织开展省(区、市)药品安全责任体系评价工作,省(区、市)食品药品监管部门组织开展地市、县级药品安全责任体系评价工作。对省(区、市)的评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式进行,各省(区、市)食品药品监管部门对照国家局制定的评价指标进行自我评价,国家局在各地自我评价的基础上,引入第三方评价机构,开展统一评价。对地市县级的评价工作由各省(区、市)食品药品监管部门遵照评价工作原则要求,结合实际情况自行组织开展。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标、电话和网络访问、检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案、现场调查等。
    评价工作分为四个阶段:第一阶段是动员和评价准备(2012年12月底前),第二阶段是地方自我评价(2013年1-4月),第三阶段是国家局统一评价(2013年6月底前),第四阶段是总结和结果反馈(2013年7月底前)。   
    来源: www.sme.gov.cn   编辑:孙楠楠
 
温州市布衣大药房连锁有限公司 版权所有 ©2009-2010 乐清市昆太网络科技有限公司 技术支持